2024年二季度郑东新区市场监督管理局认真落实2024年国家、省、市药品监管工作有关要求，坚持以人民健康为中心，统筹监管和服务，持续加强零售药店、医疗机构、医疗器械经营企业和使用单位的监督检查，持续筑牢药品、医疗器械安全基础，切实保障人民群众用药用械安全。现将药品、医疗器械经营环节监督检查结果公布如下：

一、药品方面

（一）药品零售企业：药品零售药店检查工作主要以日常检查+药品GSP符合性检查为主，针对药店的经营许可证是否上墙，是否存在超范围经营行为，执业药师是否在岗，药品摆放是否符合相关规范等，同时加强宣传引导，要求零售药店从正规渠道购进药品，严格履行索票索证、进货查验等制度，不得经营假劣、过期、失效等药品。

（二）药品使用单位：药品使用环节开展了诊所专项检查、医用氧专项检查、跨部门联合检查等多个专项行动。对各医疗机构的质量管理制度建立、药品采购、验收、储存、使用、处置等方面进行检查。重点检查是否存在从非法渠道购进药品，是否存在未按照贮藏要求存储药品，是否具有麻精药品安全管理制度并进行专人专管，是否存在使用过期药品等可能影响药品质量安全的行为，是否合规渠道购进医用氧，医用氧的验收、储存、使用是否符合规范。

（三）药品网络销售企业：开展处方药网络销售信息展示监管工作。坚持问题导向、效果导向，组织药品网络销售企业主动开展自查，并安排专人负责指导和解答企业在自查及整改中遇到的困难和疑惑。采取“传统+新兴”模式，除通过召开座谈会集中宣讲、上门送政策等传统方式外，还充分利用网络平台，向企业及时、准确传达处方药网络销售信息展示的法规要求。

（四）特殊管理药品监管：以芬太尼类、曲马多复方制剂、右美沙芬、复方地芬诺酯等滥用、流弊风险高的品种为重点，进一步加强对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品的监管。组织开展第二类精神药品专项检查，重点对新列管品种以及滥用问题突出品种的销售使用管理情况进行检查，核实购进渠道、专区（柜）存放销售、凭处方购买、按规定数量销售并进行登记等情况，对2024新列入精神药品目录的药品，及时向药品经营企业和医疗机构做好宣传指导工作，为未来监管工作打好基础。

（五）开展医用氧专项整治：召开专题会议，分析我区医用氧使用情况，结合辖区实际，制定检查计划。前期，督促企业开展风险自查，根据前期企业自查情况，并结合其他专项工作，有序开展监督检查。检查期间，一方面根据企业提交的《医疗机构使用医用氧风险隐患自查清单》中自查发现的问题及整改情况进行核实，查看整改情况、整改措施及整改成效。另一方面，按照“四个最严”的要求，加大对违法违规行为的查处力度，严厉打击从非法渠道购进以及使用工业氧冒充医用氧等违法违规行为。

二季度，共检查药品零售门店152家次，药品网络销售企业62家次，医疗机构77家次，医用氧使用单位检查45家次，收到药品投诉举报516件，办结474件，有效消除药品安全隐患，守住我辖区药品安全底线。

二、医疗器械方面

（一）开展日常监督检查。聚焦重点品种、重点企业，有针对性地开展监管工作。组织辖区内医疗器械经营企业严格实施《医疗器械经营监督管理办法》等规章制度，强化质量安全关键岗位人员落实责任，对质量管理体系开展自查；督促使用单位严格实施《医疗器械使用质量监督管理办法》，对照《医疗器械使用质量管理自查参照标准表》开展自查。进一步夯实经营企业和使用单位主体责任，全面提升医疗器械经营使用环节质量管理水平。

（二）开展专项检查。按照市局工作要求及年度工作计划，我局充分发挥行政执法综合效能，联合社会事业局等部门，开展医疗器械专项整治行动，重点整治无证经营使用未经注册（备案）的医疗器械、网络违法违规销售、不按照产品标签或说明书标示温度贮存运输、伪造资质证明文件、出租出借证照、非法购进销售医疗器械等违法违规行为，始终保持高压态势，守牢质量安全底线。一是扎实推进医疗美容医疗器械专项整治，开展对经营、使用和网络销售等环节监督检查。二是深入开展青少年近视防治相关医疗器械专项整治，重点检查眼镜商城、眼镜店、购物商场、校园周边、居民区等区域，组织实施拉网式排查，严厉打击非法经营行为。

二季度，共检查医疗器械经营企业292家次，使用单位86家次（其中医疗美容医疗器械经营企业12家次、使用单位59家次）；检查青少年近视防治相关医疗器械经营企业50家次；检查医疗器械网络销售企业115家次。